美國專利訴訟費用驚人，造成美國市場中競爭者的風險。即使在進入美國市場前先進行專利檢索，也無法保證絕對不會侵害任何人的專利。產品侵害的專利風險，可謂無所不在。甚至有保險公司提供「專利侵權風險保單」，可見一斑。
另一方面，專利權可能因種種事由而在獲准專利之後，仍被認定為無效。因此，就對產品可能構成風險的美國專利，對應方法之一是挑戰該專利的有效性。
- 在法院主張專利無效
美國法院可以直接宣告專利無效。但在法院主張專利無效，有幾個比較明顯不利的因素，通常建議只在非不得已時採用：
- 對請求項要件的解釋較窄：在法院採取「普通及通常含義（ordinary and customary meaning）」解釋標準，而非美國專利商標局（USPTO）所採用的「最大合理解釋（Broadest Reasonable Interpretation）」標準。如此解釋之下，專利要件在法院較不容易被前案揭露。
- 要求的舉證程度較高：在法院，適用專利應推定有效原則（a patent shall be presumed valid），主張專利無效者，必須以「明確證據（Clear and convincing evidence）」證明專利為無效，換句話說，要證明到70%的程度。相對於此，USPTO只要求「優勢證據（a preponderance of the evidence）」，只要證明到51%即可。在此標準下，在法院較難證明專利無效。
- 此外，法院訴訟的費用較高、陪審團的不可預知性等，也都可能造成在法院主張專利無效的不利因素。
以下簡單介紹在USPTO挑戰美國專利的幾種方式（有關商業方法Covered Business Method （CBM）程序從略）：
- Ex Parte Reexamination（單方再審查）
單方再審查是美國專利制度改採先申請主義之前就有的制度，目前仍然存在。任何人，包括專利權人自己，都可以請求USPTO開啟再審查程序。
請求開啟再審查程序的門檻為具有可專利性實質新疑問（substantial new question of patentability，SNQ），請求人必須釋明系爭專利在據以請求的新證據或新證據組合下，具有可專利性實質新疑問，再審查程序才會開啟。
所謂「再審查」，顧名思義就是重啟專利申請案審查的程序，再審查案由中央再審查中心（Central Reexamination Unit，CRU）的專利審查官（Patent Examiner）審查。專利審查官代表社會大眾，與專利權人（專利申請人）討價還價，決定核准或核駁，核准的話決定核准之範圍。和專利申請時一樣，專利權人可修改請求項以爭取核准之機會。專利權人若不服審查結果，也和專利申請案相同，可以上訴到專利審判與上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）。對PTAB決定再不服，可以上訴到聯邦巡迴上訴法院（court of appeal for the federal circuit，CAFC）。
請求單方再審查時，只能主張專利案或非專利文獻作為前案證據，且只能主張102（新穎性）和103（非顯而易知性）作為無效事由。審查官也只能以102、103為由、憑書面證據決定准駁。
單方再審查之請求可以匿名提出。其後無論是在USPTO的後續程序、聯邦地方法院或是國際貿易委員會（International Trade Commission，ITC），在後續的程序中，請求人都可以重新主張單方再審查程序中所主張過的證據和理由。
在專利申請的審查中，基本上沒有第三方參與的餘地。同樣，單方再審查一旦提出，請求人基本上也無法參與後續的再審查程序。若請求人對審查結果不服，也無法上訴。
相對的，沒有參與就不會有額外的費用，因此提起單方再審查請求的費用較低。
- PGR（Post-Grant Review，核准後複審）
就先申請主義之專利，在專利核准後9個月內，專利權人以外的任何人可以向PTAB提出PGR之請求，由專利行政法官審理。
PGR程序的門檻為「至少有一個請求項可能為無效（more likely than not that at least one claim is unpatentable）」或「攸關其他專利或專利申請案的新法律問題（a novel or unsettled legal question that is important to other patents or patent applications）」，必須跨越這個門檻，PGR程序才會開啟。
除專利權人以外，任何人都可以主張，但必須表明誰是真正利害關係人。該利害關係人在USPTO的後續程序、聯邦地方法院或是ITC，就PGR程序中已主張過的無效事由，或合理能主張卻未主張的無效事由，都受禁反言的限制，不得再主張。
PGR程序可以主張101可專利標的、102新穎性、103非顯而易知性、112說明書揭露、重複專利（double patenting）等無效事由，審理中提供有證據開示（discovery）程序，有助於雙方釐清證據。但不能主張（best mode）。
PGR程序審理時由雙方攻防，PTAB的專利行政法官保持中立聽審。專利權人可以修改請求項以爭取維持有效的機會，請求人也可以作相反爭執。請求人或專利權人對於PTAB的決定若有不服，都可以上訴到CAFC。
可想而知，有discovery程序，再加上雙方攻防，費用自然較高，在此介紹的三個程序中，通常PGR的費用最高。
- IPR（Inter Parte Review，多方複審）
對於先發明主義專利，或是PGR期間過後的先申請主義專利，專利權人以外的任何人可以對專利審判與上訴委員會提出IPR之請求。若有訴訟繫屬中，則必須在訴訟開始一年之內提出請求。
IPR程序的門檻較單方再審查高，但較PGR稍低，為「請求人具有成功挑戰至少一個請求項專利性的合理可能性（reasonable likelihood that petitioner would prevail with respect to at least one claim）」，跨越這個門檻PGR程序才會開啟。
IPR的禁反言效果和PGR相同，後續無論在USPTO、聯邦地方法院、ITC都不能再主張。
IPR和單方再審查一樣，只能根據書面證據主張102新穎性和103非顯而易知性。IPR提供有限制的證據開示（limited discovery）程序，可請求專利權人提出資料。
IPR審理時由雙方攻防，專利行政法官中立聽審。專利權人可以修改請求項，請求人也可以爭執。對於PTAB的決定若有不服，請求人或專利權人都可以上訴到CAFC。
IPR的費用通常較PGR稍低，但較單方再審查高。
- 如何選擇上述程序：選擇最適當程序的考量因素極複雜，建議就具體案情諮詢專業律師後再依個案判斷。
楊啟元
律師
巨群國際專利商標法律事務所
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