Q: 您好：
我們已成為日本某一家製造人體工學座椅的獨家代理商，販售對象包括小孩與成人，想請問在臺灣販賣此種人體工學座椅，政府是否需有相關認證需辦理？或者需要辦理哪些手續才可以在臺灣販賣？謝謝！
A:
您好，
如您進口之商品被規範為醫療器材，就要先醫療器材管理辦法申請許可。
至於是否被規範到，您可依醫療器材管理辦法第六條規定：繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：
一、原廠產品說明書 (或目錄) 及其詳細中文翻譯稿 (包括使用方法、功能及工作原理) 。
二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。
三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。
至於其他認證辦理，則可洽相關機關確認。
暫覆如上，如有任何問題，尚請不吝來電賜告。
陳麗雯律師
泓廷商務法律事務所
Tel:02-8809-1122
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