法律論壇

A:  1.「醫療用口罩」、「快篩試劑」屬於藥事法第13條規定用於直接預防人類疾病，非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之物品，為醫療器材的一種。
2.按藥事法第49條規定：「藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材」，而此處所稱「藥商」，係指藥品或醫療器材販賣、製造業者（藥事法第14條）；所稱「不得買賣」，則包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構（藥事法施行細則第33條前段）。所謂「供應」，應不限於有對價之交易，即便無償得贈與也應受規範。故贈送符合規定的「醫療用口罩」、「快篩試劑」，需具備「藥商」資格、依照規定得要向中央衛生主管機關事先申請核准，且不得供應藥局、藥商或醫療機構以外之對象，違者依藥事法第92條，將處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
3.惟衛福部食藥署於2021年4月13日發函於臺北市藥師公會，指「醫用口罩之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載。贈送經查驗登記核准之合法醫用口罩，且未變更該產品原廠之包裝標示，則尚無涉違反藥事法規定，惟其仿單、標籤及包裝樣式，應與原核發許可證登記視向相符」，且「如欲贈送國內已領有醫療器材許可證之醫用口罩作為宣導用途......毋須向本署提出申請核備。另建議宜併予評估考量，醫療器材非一般商品，倘提供之醫用口罩涉屬藥事法第23條之不良醫療器材，恐涉同法第85條或第90條之責。」。

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