Q: 低週波治療器屬於第二等級中風險醫療器材,如果使用這種器材營利,但是沒有相關的證照會不會有觸法的疑慮?
主要營業項目為操作低周波機器為客人電療,並非買賣。
類似民俗調理業或是按摩美體業,沒有侵入性的行為。
目前小店只有稅籍登記。
A:
您好,針對您的問題簡要回覆如下:
您所稱低週波治療器是藥事法所規定之醫療器材。
您雖並未販售醫療器材,但依藥事法第40條第1項規定,製造、輸入醫療器材前,應事先向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後才能帶入境,違者將依藥事法第92條規定,處3萬元以上200萬元以下罰鍰;且如您為未經核准逕自透過網路向國外購買醫療器材,依據藥事法第84條第1項規定,最高可處3年以下有期徒刑,得併科1000萬元以下罰金,所購買的醫療器材則依藥事法第79條規定限期退運或沒入銷毀。
因此,雖然您並未實際販售醫療器材而僅為操作,除非您是自合法管道購入,否則仍有以上疑慮,且因您有使用醫療器材營利行為,主管機關恐怕也會從嚴認定,應審慎評估。
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