法律論壇

A:  您好，如貴司所販售之產品不包含醫療器材陰道擴張器，且本身亦非屬藥事法第13條所定之醫療器材，即不適用醫療器材管理辦法之規定。
然，若貴司產品之配件包含陰道擴張器，則仍應受醫療器材管理辦法之規範。

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相關法條：
藥事法第13條第1項
本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。