Q: 敬啟者 您好：
我是國內醫療器材業者,有以下問題向貴單位諮詢,平行輸入法與藥事法是否有衝突的地方?
1.依藥事法第40條 製造、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造
或輸入。
1.若某醫療器材台灣代理商或該醫療器材之台灣子公司為其公司名下之醫療器材商品取得衛褔部醫療器材許可證字號（所謂的公司貨）,其他醫療器材業者是否可依其取得衛褔部字號之產品依據平行輸入法或公平交易法自行自該醫療器材生產國直接輸入（水貨）?是否有侵害該公司產品商標權之疑慮?
2,如果上述答案是肯定可以依平行輸入法依法進口沒有違法之逾,但以目前藥事法對於醫療器材的種種限制,例如須有生產國QSD文件及衛部核準之醫療器材許可字號才可放行,而平行輸入業者又拿不到QSD文件,醫療器材如何能依平行輸入法在不抵觸藥事法的情況下,自該醫療器材生產品自行進口醫療器材呢?
煩請回覆解惑,謝謝您!!
A:
敬啟者 您好：
我是國內醫療器材業者,有以下問題向貴單位諮詢,平行輸入法與藥事法是否有衝突的地方?
1.依藥事法第40條 製造、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造
或輸入。
1.若某醫療器材台灣代理商或該醫療器材之台灣子公司為其公司名下之醫療器材商品取得衛褔部醫療器材許可證字號（所謂的公司貨）,其他醫療器材業者是否可依其取得衛褔部字號之產品依據平行輸入法或公平交易法自行自該醫療器材生產國直接輸入（水貨）?是否有侵害該公司產品商標權之疑慮?
2,如果上述答案是肯定可以依平行輸入法依法進口沒有違法之逾,但以目前藥事法對於醫療器材的種種限制,例如須有生產國QSD文件及衛部核準之醫療器材許可字號才可放行,而平行輸入業者又拿不到QSD文件,醫療器材如何能依平行輸入法在不抵觸藥事法的情況下,自該醫療器材生產品自行進口醫療器材呢?
煩請回覆解惑,謝謝您!!
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